我省创新药上市提速

　　今年以来四十七个药品文号获批

　　本报讯 记者赵铭报道 今年上半年，成大生物（本溪）有限公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、三价流感病毒裂解疫苗相继获批上市。“三款疫苗实现‘获批即达产’，有效压缩了产品上市准备周期。省药监局的全生命周期伴随式服务，实实在在为企业减了负担、提了效率。”成大生物本溪公司质量负责人尹程鑫表示。

　　创新药是生物医药产业高质量发展的核心引擎。省药监局坚持监管与服务并重，围绕国产创新药研发、成果转化、临床试验、注册申报等关键环节精准发力，以高水平监管护航产业创新，推动监管创新与产业创新同频共振。今年以来，我省国产创新药注册上市数量实现大幅增长，共有47个药品文号获批上市，为医药产业提质升级注入强劲动力。

　　创新药研发投入大、周期长，企业最怕“走弯路”。为此，省药监局持续实施“提前介入、一企一策、研审联动”的精准帮扶机制，建立重点创新品种帮扶清单，主动对接企业和科研院所，开展技术指导，打通科研成果转化通道。同时，建成上线“药品研发信息服务”专栏，设置政策法规、研发指引、药物临床试验、医疗机构制剂四大专区，常态化更新权威政策和技术指导，帮助企业厘清研发路径，规避研发风险。

　　临床试验是创新药上市前的关键一环。省药监局坚持规范监管和服务保障双向发力，制定《辽宁省药物临床试验机构信用风险分级监督管理办法》，实施药物临床试验机构分级分类管理，提升临床试验质量和监管效能。此外，牵头组织开展东北三省一区药物临床试验机构联合检查，统一监管尺度，形成区域监管合力。

　　让好药更快上市，审批提速至关重要。省药监局持续深化审评审批制度改革，大幅压缩审批备案事项办理时限，不涉及技术研究资料的备案类药品上市后变更审查时限压缩至5个工作日，药品再注册审批时限压缩至60个工作日，药物临床试验机构备案后检查时限压缩至40个工作日。

责编：周艺凝
审核：叶 健